Seguridad clínica del péptido liberador de la hormona de crecimiento-6 (GHRP-6) en voluntarios sanos

Resumen

Introducción: El CIGB–500 es un péptido sintético de 6 aminoácidos que fue originalmente descrito como un potente agente estimulante de la secreción de la hormona de crecimiento por lo que se llamó péptido liberador de hormona de crecimiento (GHRP-6). En un modelo experimental de infarto del miocardio logró una reducción de la extensión del infarto. El presente estudio se realizó para determinar la seguridad y tolerabilidad del producto así como aspectos farmacocinéticos y farmacodinámicos.
Métodos: Se realizó un estudio no controlado fase I de escalado de dosis en voluntarios sanos. El producto se administró en dosis única por vía endovenosa en 6 niveles de dosis: 1-10-50-100-200-400 ug/kg. La muestra estuvo constituida por 18 adultos aparentemente sanos entre 18 y 35 años edad con peso corporal dentro de los límites normales y que aceptaron participar voluntariamente en el estudio. Se trataron 3 sujetos en cada nivel de escalado de dosis y la progresión hacia el siguiente nivel dependió de la ausencia de toxicidad.
Resultados: El péptido CIGB–500 tuvo un aceptable perfil de seguridad, se escaló hasta los 6 niveles de dosis. Existieron 23 eventos adversos durante el estudio (6 diferentes eventos en 12 sujetos); no se reportaron eventos adversos graves. El péptido mostró un perfil bifásico de concentración en el tiempo, con una fase de distribución rápida y una segunda fase más lenta. La administración del CIGB – 500, bajo condiciones experimentales, no generó estrés oxidativo dañino.
Conclusiones: El péptido liberador de la hormona de crecimiento resultó seguro y tolerable en las condiciones estudiadas.