Capacitación en el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas para la actividad farmacéutica en ensayos clínicos

Autores/as

Palabras clave:

Ensayos clínicos, farmacia, buenas prácticas, procedimientos, auditorías

Resumen

Introducción: La actividad farmacéutica durante el desarrollo clínico de medicamentos biotecnológicos requiere cumplir los más altos estándares de buenas prácticas clínicas.

Objetivo: Diseñar e implementar un programa de capacitación para contribuir al cumplimiento de las buenas prácticas clínicas en las farmacias de los sitios clínicos.

Métodos: Entre 2017 y 2025, se ejecutó un programa de capacitación dirigido al personal de farmacia involucrado en ensayos clínicos con productos del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. Se trató de un estudio de intervención educativa, longitudinal, multicéntrico y cuasi-experimental. El programa incluyó la elaboración de procedimientos estandarizados; realización de simposios nacionales y talleres de inicio de estudios, dirigidos a los farmacéuticos de sitio. La efectividad de la capacitación fue evaluada mediante auditorías de seguimiento interno y los resultados de las inspecciones regulatorias.

Resultados: Hubo mejoría en el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas, con resolución de las deficiencias identificadas. Esto se sustentó en la realización de cuatro simposios nacionales, que congregaron a más de 100 profesionales de 66 sitios clínicos de 14 provincias. La validación de la efectividad del programa se obtuvo a través de auditorías de seguimiento interno y fue corroborada de manera externa durante el desarrollo clínico de la vacuna Abdala® contra la COVID-19.

Conclusiones: El programa de capacitación desarrollado para la actividad farmacéutica en ensayos clínicos es exitoso. Se garantiza el rigor y credibilidad del manejo de los productos biofarmacéuticos, con adecuado cumplimiento de las buenas prácticas.

Citas

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Publicado

2026-05-31

Cómo citar

1.
Rodríguez Reinoso JL, Hernández Bernal F, Nodarse Cuní H, Campa Legra I, González Delgado CA, Aroche Estalella K, et al. Capacitación en el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas para la actividad farmacéutica en ensayos clínicos. Invest Medicoquir [Internet]. 31 de mayo de 2026 [citado 5 de junio de 2026];18(1):e1041. Disponible en: https://revcimeq.sld.cu/index.php/imq/article/view/1041

Número

Vol. 18 Núm. 1 (2026): en progreso

Sección

Artículos originales

Licencia

Derechos de autor 2026 José Luis Rodríguez Reinoso, Francisco Hernández Bernal, Hugo Nodarse Cuní, Iván Campa Legra, Carlos A. González Delgado, Katia Aroche Estalella, Camilo Serrallonga Trujillo, Ketty Cruz Chirino, Elizeth García Iglesias, Dayana Rojas Socorro, Verena Lucila Muzio González

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