Capacitación en el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas para la actividad farmacéutica en ensayos clínicos - Rodríguez Reinoso, José Luis; Hernández Bernal, Francisco; Nodarse Cuní, Hugo; Campa Legra, Iván; González Delgado, Carlos A.; Aroche Estalella, Katia; Serrallonga Trujillo, Camilo; Cruz Chirino, Ketty; García Iglesias, Elizeth; Rojas Socorro, Dayana; Muzio González, Verena Lucila (Investigaciones Medicoquirúrgicas, 2026)
Introducción: La actividad farmacéutica durante el desarrollo clínico de medicamentos biotecnológicos requiere cumplir los más altos estándares de buenas prácticas clínicas. Objetivo: Diseñar e implementar un programa de capacitación para contribuir al cumplimiento de las buenas prácticas clínicas en las farmacias de los sitios clínicos. Métodos: Entre 2017 y 2025, se ejecutó un programa de capacitación dirigido al personal de farmacia involucrado en ensayos clínicos con productos del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. Se trató de un estudio de intervención educativa, longitudinal, multicéntrico y cuasi-experimental. El programa incluyó la elaboración de procedimientos estandarizados; realización de simposios nacionales y talleres de inicio de estudios, dirigidos a los farmacéuticos de sitio. La efectividad de la capacitación fue evaluada mediante auditorías de seguimiento interno y los resultados de las inspecciones regulatorias. Resultados: Hubo mejoría en el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas, con resolución de las deficiencias identificadas. Esto se sustentó en la realización de cuatro simposios nacionales, que congregaron a más de 100 profesionales de 66 sitios clínicos de 14 provincias. La validación de la efectividad del programa se obtuvo a través de auditorías de seguimiento interno y fue corroborada de manera externa durante el desarrollo clínico de la vacuna Abdala® contra la COVID-19. Conclusiones: El programa de capacitación desarrollado para la actividad farmacéutica en ensayos clínicos es exitoso. Se garantiza el rigor y credibilidad del manejo de los productos biofarmacéuticos, con adecuado cumplimiento de las buenas prácticas.